5~11세 어린이용 코로나 백신 국내허가… 접종대상·시기는 미확정
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5~11세 어린이용 코로나 백신 국내허가… 접종대상·시기는 미확정
  • 윤빛나 기자
  • 승인 2022.02.23 17:12
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화이자 5∼11세용 코로나19 백신(사진=한국화이자제약)
화이자 5∼11세용 코로나19 백신(사진=한국화이자제약)

만 5∼11세 어린이도 코로나19 백신을 맞을 수 있을 전망이다.

접종 대상과 시기 등은 아직 확정되지 않았으며, 질병관리청에서 국내 코로나19 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도 발표할 예정이다.

23일 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신을 허가했다. 화이자의 '코미나티주(5~11세용)'는 어린이 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발 생산한 백신이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문을 거친 후, 5~11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 

5~11세 3109명을 대상으로 한 임상시험에서는 주사 부위 통증, 발적, 피로, 근육통 등이 나타났지만 대부분 경증 또는 중간 정도 수준이었다. 사망자는 없었고, 심근염 등 중대한 이상반응도 발생하지 않았다. 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%다.

5~11세용 코미나티주는 12세 이상에 허가된 백신과는 용법과 용량에 차이가 있다. 1바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명에 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖다. 

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다. 

식약처 관계자는 "투약 오류가 발생하지 않도록 기존 화이자 백신과 라벨과 뚜껑 색깔을 달리할 계획"이라고 설명했다.



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